Certifications
BioArray Solutions Ltd.
Warren, NJ
| Certificat CE Annexe II, Liste A Produits | K_BIOARRAY_HL 1804154-1 |
| EC Certificate 2017/746 Annex IX MIA FORA MFlex NGS HLA (Class C) | K_BIOARRAY_HX 1804154-1 |
| Certificat MDSAP ISO 13485:2016 | K_BIOARRAY_MD 1804154-1 |
| Certificat EN ISO 13485 : 2016 | K_BIOARRAY_SX 1804154-1 |
Dominion Biologicals Limited
Dartmouth, Canada
| Certificat CE Annexe II, Liste A Produits | K_DOMINION_EC CERT HL60149896 |
| Certificat d'examen de conception CE Groupage sanguin rhésus | K_DOMINION_IL 60139698 |
| Certificat d'examen de conception CE Groupes sanguins ABO et Rhésus | K_DOMINION_IL 60139699 |
| Certificat d'examen de conception CE Groupement sanguin | DOMIN_IL 1804155-1 |
| Certificat MDSAP ISO 13485:2016 | K_DOMINION_MDSAP MD 1804155-1 |
| Certificat EN ISO 13485 : 2016 | DOMIN_SX 1804155_1_2021 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX Chapitre I, sections 2 et 3 et chapitre III (produits de classe C) | HX 1804155-1 |
Immucor GTI Diagnostics, Inc.
Waukesha, WI
| Certificat MDSAP | IMMGTI_MD_1804149-1-1_EN |
| Certificat CE Annexe II, Liste B Produits | Immucor GTI_EC HL 1804149-1 |
| Certificat EN ISO 13485 : 2016 | IMMGTI_SX_1804149-1_EN |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (Classe C) | HX_1804149-1 |
| Notified Body Confirmation Letter | IMMUC_GTI_CL1860_HX_20250522 |
Immucor Medizinische Diagnostik GmbH
Dreieich, Allemagne
| Certificat CE Système complet d'assurance qualité | IMMUC HL 1191616-1 |
| Certificat EN ISO 13485 : 2016 | IMMUC_SX 1191616-1 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (classes C et D) | HX 1191616-1 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (Anti-K (Kell) quick) | IX 1191616-1 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone Rh-Hr Control et Galileo) | IX 1191616-2 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone (1) Anti-C IgM et Galileo) | IX 1191616-3 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone (2) Anti-C IgM et Galileo) | IX 1191616-4 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone (1) Anti-c IgM et Galileo) | IX 1191616-5 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone (2) Anti-c IgM et Galileo) | IX 1191616-6 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone (1) Anti-E IgM et Galileo) | IX 1191616-7 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone (2) Anti-E IgM et Galileo) | IX 1191616-8 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone (1) Anti-e IgM et Galileo) | IX 1191616-9 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone (2) Anti-e IgM et Galileo) | IX 1191616-10 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone (2) Anti-K IgM et automatisé) | IX 1191616-11 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone (1) Anti-K IgM et Galileo) | IX 1191616-12 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone Anti-D duo IgM+IgG) | IX 1191616-13 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone Anti-CDE IgM+ IgG et Galileo) | IX 1191616-14 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone Anti-D rapide IgM et Galileo) | IX 1191616-15 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (ImmuClone Anti-D rapide IgM) | IX 1191616-16 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone Anti-A,B IgM) | IX 1191616-17 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone Anti-B IgM) | IX 1191616-18 |
| Certificat UE 2017/746 Annexe IX (immuClone Anti-A IgM) | IX 1191616-19 |
Immucor, Inc.
Norcross, GA
| Certificat MDSAP ISO 13485:2016 | IMMUC_MDSAP MD1804147-1 |
| Certificat CE_Système d'assurance qualité complète_98/79/CE Annexe IV (Annexe II Liste A et B) | HL 1804147-1 |
| Certificat d'examen pour la conception de la CE WBcorQC | IMMUC_NOR_IL 1804147-1 |
| Certificat EN ISO 13485 : 2016 | IMMUCOR_ISO 13485 SX 1804147-1 |
| Certificat UE_Système de gestion de la qualité_2017/746 Annexe IX (classes C et D) | HX 1804147-1 |
| Certificat UE_évaluation de la documentation technique_2017/746 Annexe IX (contrôle monoclonal) | IX 1804147-1 |
| EU Certificate_Technical Documentation Assessment_2017/746 Annexe IX (corQC EXTEND Complete ; corQC EXTEND 1, 2 et 3 ; corQC EXTEND Standard) | IX 1804147-2 |
| Certificat UE_évaluation de la documentation technique_2017/746 Annexe IX (références -1, -2, -4) | IX 1804147-4 |
| EU Certificate_Technical Documentation Assessment_2017/746 Annexe IX (cellules D faibles) | IX 1804147-5 |
| EU Certificate_Technical Documentation Assessment_2017/746 Annex IX (corQC Test System) | IX 1804147-7 |
| Certificat UE_Documentation technique Évaluation_2017/746 Annexe IX (Panocell-10, -16, -20, -10 traité à la ficine) | IX 1804147-10 |
| Certificat UE_évaluation de la documentation technique_2017/746 Annexe IX (Panoscreen I et II ; Panoscreen I, II et III ; Panoscreen EXTEND ; Hemantigen) | IX 1804147-12 |
| EU Certificate_Technical Documentation Assessment_2017/746 Annex IX (Anti-Fya (Monoclonal) (IgG) Gamma-clone) | IX-1804147-18 |
| EU Certificate_Technical Documentation Assessment_2017/746 Annex IX (Anti-Fyb (Monoclonal) Gamma-clone) | IX-1804147-19 |
